N･ＳＡＳ-BC01の時代背景とイデアフォーの活動

	日本の動き	臨床試験をめぐるイデアフォーの活動
1967年	医薬品の製造承認等に関する基本方針　日本で医薬品が安全で有効であることの科学的証拠が要求されるようになった。
1976年	GMP(Good Manufactuing Practice) 　医薬品の製造および品質管理の関する基準.原料の製造から製品出荷までの全工程の品質管理
1979年	薬事法が改正　新しい医薬品の臨床試験「治験」と呼ばれて法的な性格を持つようになる。・文書によって依頼すること、・被験者の同意を得ること、・治験中の事故に対して賠償すること・治験計画を届け出る制度
1980年	日弁連が｢人体実験｣に関する第三者審議委員会制度の確立に関する決議文を公表
1983年	厚生省は臨床試験の適正化のために専門家会議を設置
1988年	厚生省は､｢治験の検査に必要な費用を患者や保険に負担させるのは好ましくない｣との考え方から､｢治験に係わる経費の算出基準｣に関する通達
1989年	ICH（医薬品規制調和国際会議）創設　日本・米国・欧州連合の三極間で、新医薬品の製造ないし輸入の承認に際して要求される資料について調整を行う
1990年	GCP(Good Clinical Practice) 　治験審査委員会が実施計画書や被験者への説明内容などについて審査　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　被験者には文書または口頭で治験について説明し承諾を得ることとされました
1992年		1991年12月から開始された、乳房温存療法と乳房切除の多施設ランダム化比較試験に疑問を抱いたことが契機となり、臨床試験への関心を持ち始める。
1993年	GPMSP（Good Post-Marketing Surveillance Practice）　新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査(ＭＳＰ)の実施に関する基準
1994年		1994年３月５日のイデアフォーセミナーに寄せられた手紙により、ソリブジン薬害の裁判の原告との関わりが始まる。
1995年		1995年の11月に、臨床薬理学を専門とする、津谷喜一郎氏（当時東京医科歯科大学助教授、現東京大学大学院薬理系研究科・医薬経済学客員教授）と出会い、ＪＡＮＣＯＣ（JapaneseinformalＮ network for the Cochrane Ｃ collaboration）第2 回会議に会員が参加。　date-29.pdf 津谷氏との出会いをきっかけに、医学部学生を対象とした臨床試験に対するオンサイト教育に会員が2名ずつオブザーバー参加するようになる。
1997年	新GCP（医薬品の実施の基準に関する省令厚生省令第28号）を制定・治験依頼企業による実施状況をモニター・治験を依頼する製薬企業が実施計画書を作成　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・文書による同意を被験者から得る・治験審査委員会は外部委員を必ず含める	「患者さんへの説明･同意文書作成の手引」に関するイデアフォーの意見　date-30.pdf 「新GCP普及定着」に関する質問書を厚生省に送付　　date-31.pdf 　　「新GCPと臨床試験のあり方を考える会議」に世話人（当時）がスピーカーとして参加　 N・SAS-BC-01（腋窩リンパ節転移陰性ハイリスク乳がん患者を対象としたＵＦＴとＣＭＦに関する術後補助療法無作為化比較試験）の中止を求める活動を開始。ミニ講演会「医薬品が許可されるまでー患者にとって臨床試験とは何か」（講師：日本経済新聞社　古田彩氏）を開催
1998年		第１回臨床試験ワークショップ開催第４回イデアフォーセミナー「臨床試験はだれのため」開催（講師:津谷喜一郎氏、別府宏圀氏）第19回日本臨床薬理学会で「患者による患者のための初めての臨床試験ワークショップの試み」の結果を発表
1999年		世話人青木栄子（当時）の論文が『ランセット』に掲載される渡辺亨医師の反論も同時に掲載　朝日新聞「論壇」に、世話人塩谷博子（当時）による「臨床試験の論文公表継続を」主張する意見表明が掲載される。
2000年		第２回臨床試験ワークショップ「臨床試験は治療ではないの？」を開催
2002年		中澤幾子（イデアフォー現世話人）が日本製薬工業協会主催の「今治験を考える」というシンポジウムにパネリストの一人として参加
2003年	臨床研究に関する倫理指針制定　「治験」以外の人を対象とした研究の実施基準が示された
2008年	臨床研究に関する倫理指針改定