日本の動き | 臨床試験をめぐるイデアフォーの活動 | |
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1967年 | 医薬品の製造承認等に関する基本 方針 日本で医薬品が安全で有効であるこ との科学的 証拠が要求されるようになった。 |
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1976年 | GMP(Good Manufactuing Practice) 医薬品の製造および品質管理の関す る基準.原 料の製造から製品出荷までの全工程 の品質管 理 |
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1979年 | 薬事法が改正 新しい医薬品の臨床試験「治験」と呼 ばれて法 的な性格を持つようになる。 ・文書によって依頼すること、 ・被験者の同意を得ること、 ・治験中の事故に対して賠償すること ・治験計画を届け出る制度 |
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1980年 | 日弁連が「人体実験」に関する第三者 審議委員 会制度の確立に関する決議文を公表 |
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1983年 | 厚生省は臨床試験の適正化のために 専門家会 議を設置 |
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1988年 | 厚生省は、 「治験の検査に必要な費 用を患者や 保険に負担させるのは好ましくない」と の考え方か ら、「治験に係わる経費の算出基準」に 関する通 達 |
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1989年 | ICH(医薬品規制調和国際会議)創 設 日本・米国・欧州連合の三極間で、 新医薬品 の製造ないし輸入の承認に際して要 求される資 料について調整を行う |
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1990年 | GCP(Good Clinical Practice) 治験審査委員会が実施計画書や被 験者への 説明内容などについて審査 被験者には文書または口頭で治験に ついて説明 し承諾を得ることとされました |
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1992年 | 1991年12月から開始された、乳房温存 療法と乳房 切除の多施設ランダム化比較試験に疑 問を抱いた ことが契機となり、臨床試験への関心を 持ち始め る。 |
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1993年 | GPMSP(Good Post-Marketing Surveillance Practice) 新医薬品等の再審査の申請のための 市販後調 査(MSP)の実施に関する基準 |
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1994年 | 1994年3月5日のイデアフォーセミナーに 寄せられた 手紙により、ソリブジン薬害の裁判の原 告との関わり が始まる。 |
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1995年 | 1995年の11月に、臨床薬理学を専門と する、津谷 喜一郎氏(当時東京医科歯科大学助 教授、現東 京大学大学院薬理系研究科・医薬経 済学客員 教授)と出会い、JANCOC (JapaneseinformalN network for the Cochrane C collaboration)第2 回会議に会員が参加。 date-29.pdf 津谷氏との出会いをきっかけに、医学部 学生を対象 とした臨床試験に対するオンサイト教育に 会員が2名 ずつオブザーバー参加するようになる。 |
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1997年 | 新GCP(医薬品の実施の基準に関す る省令厚 生省令第28号)を制定 ・治験依頼企業による実施状況をモニ ター ・治験を依頼する製薬企業が実施計 画書を作 成 ・文書による同意を被験者から得る ・治験審査委員会は外部委員を必ず 含める |
「患者さんへの説明・同意文書作成の手 引」に関す るイデアフォーの意見 date-30.pdf 「新GCP普及定着」に関する質問書を厚 生省に送 付 date-31.pdf 「新GCPと臨床試験のあり方を考える会 議」に世話 人(当時)がスピーカーとして参加 N・SAS-BC-01(腋窩リンパ節転移陰性 ハイリスク 乳がん患者を対象としたUFTとCMFに 関する術後 補助療法無作為化比較試験)の中止を 求める活 動を開始。 ミニ講演会「医薬品が許可されるまでー 患者にとって 臨床試験とは何か」(講師:日本経済新 聞社 古 田彩氏)を開催 |
1998年 | 第1回臨床試験ワークショップ開催 第4回イデアフォーセミナー「臨床試験は だれのため」 開催(講師:津谷喜一郎氏、別府宏圀 氏) 第19回日本臨床薬理学会で「患者によ る患者のた めの初めての臨床試験ワークショップの試 み」の結果 を発表 |
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1999年 | 世話人青木栄子(当時)の論文が『ラン セット』に掲 載される渡辺亨医師の反論も同時に掲 載 朝日新聞「論壇」に、世話人塩谷博子 (当時)によ る「臨床試験の論文公表継続を」主張 する意見表 明が掲載される。 |
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2000年 | 第2回臨床試験ワークショップ「臨床試 験は治療で はないの?」を開催 |
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2002年 | 中澤幾子(イデアフォー現世話人)が日 本製薬工業 協会主催の「今治験を考える」というシン ポジウムに パネリストの一人として参加 |
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2003年 | 臨床研究に関する倫理指針制定 「治験」以外の人を対象とした研究の 実施基準 が示された |
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2008年 | 臨床研究に関する倫理指針改定 |